發布時間：2022-06-27 16:20:33來源：瀏覽次數：
3月24日，國家藥監局發布新修訂的《禁止委托生產醫療器械目錄》（簡稱《目錄》），于2022年5月1日起實施。
《目錄》含3大類，分別為有源植入器械、無源植入器械以及其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。 以下為《目錄》詳細內容 一、有源植入器械 1.植入式心臟起搏器（12-01-01） 2.植入式心臟收縮力調節器（12-04-01） 3.植入式循環輔助設備（12-04-02） 二、無源植入器械 1.硬腦（脊）膜補片（不含動物源性材料的產品除外）（13-06-04） 2.顱內支架系統（13-06-06） 3.顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11） 4.心血管植入物（外周血管支架、腔靜脈濾器、心血管栓塞器械除外）（13-07） 5.整形填充材料（13-09-01） 6.整形用注射填充物（13-09-02） 7.乳房植入物（13-09-03） 8.組織工程支架材料（不含同種異體或者動物源性材料的產品除外）（13-10） 9.可吸收外科防粘連敷料（不含動物源性材料的產品除外）（14-08-02） 三、其他同種異體植入性醫療器械和直接取材于動物組織的植入性醫療器械。 注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。 與2014年的版本相比，新修訂的《目錄》，去除了生產工藝已較為成熟的產品，如腔靜脈濾器、心血管栓塞器械、植入式胰島素泵；新增及細化了近年來出現較多可疑不良事件的醫美植入材料：整形填充材料（13-09-01）、整形用注射填充物（13-09-02）、乳房植入物（13-09-03）、組織工程支架材料（13-10）。 《禁止委托生產醫療器械目錄》2022版與2014版內容 《禁止委托生產醫療器械目錄（2022年第17號）》是在法規和標準的不斷完善、科學技術的不斷發展之下進行的適時的調整?！赌夸洝返膶嵤?，將對降低相關產品不良事件、保障產品安全發揮出有益作用。 文章來源“器械早班車”
