發布時間：2022-06-20 09:33:11來源：瀏覽次數：
醫療器械在取得注冊和生產許可證的過程中，GMP生產現場體系考核是非常重要的一項。審核員一般要在1~2天內對企業進行全面的核查，并作出是否合規的評價。因此在審核中，審核員會緊抓審核要點，對企業作出合規性判斷。為幫助企業順利的通過體考，本文就對其要點進行了整理，供大家參考。
1、判定“嚴重不合格項”的五條標準
1. 體系運行中出現系統性失效，某一個（段）生產過程或管理系統基本沒有質量管理的實施和控制，同樣的錯誤多次重復的發生。
2. 體系運行出現區域性失效，某一部門（場所）基本沒有質量管理的實施和控制，回避在體系管理之外。
3. 發現違反國家法律法規的具體事項。
4. 前次檢查的“不合格”事項，重復發現，未得到糾正。
5. 發現已經發生或者可能會嚴重影響產品安全性或風險很高的不合格事項。
2、對于產品資料真實性的審查要點？
1. 核查企業注冊產品相關標準技術要求注冊工藝等相關資料。
2. 核查產品所需的生產設備和檢驗儀器設備。
3. 核查產品設計和開發，原材料采購，生產和檢驗記錄，留樣等情況。
4. 對于不按注冊工藝生產或者與工藝流程圖相悖的，以及有足夠證據證明送檢產品不是自己生產的，可判定不通過核查。
3、對于專職檢驗人員的審查要點
1. 核查檢驗員的配備：按照檢驗規程要求，估算工作量和產品檢驗學科要求、計算人員配備，能不能勝任檢驗任務。
2. 核查檢驗員的培訓：法律法規沒有強制要求檢驗員必須經過哪一級別的單位培訓，企業自己組織的崗位培訓也可以，但必須有相關培訓計劃，實施記錄和考核。
3. 核查檢驗員的實際操作能力水平：通過現場面對面的詢問，以及實際操作等進行現場考核。
文章來源“器械早班車”